벌링게임, 캘리포니아--(뉴스와이어)--주력 후보 물질인 렌질루맙을 통해 사이토카인 폭풍이라고 불리는 면역 과민 반응의 예방 및 치료에 주력하는 임상 단계 바이오제약사 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)이 12월 11일부터 14일까지 개최하는 제63회 미국혈액학회 연례회의(ASH)에서 CAR-T 세포 대상 렌질루맙의 잠재적 이용과 관련된 두 건의 초록을 발표한다고 밝혔다.

100여개국에 걸쳐 1만8000명이 넘는 혈액학자들이 해당 학회를 구성하고 있으며 연례회의에는 관련 전문가 3만여명이 참가한다.

아드리안 킬코인(Adrian Kilcoyne) 휴머니젠 최고의료책임자(CMO)는 “우리는 코로나19 입원 환자 치료 목적의 렌질루맙 임상 3상 연구가 마무리된 뒤 잠재적으로 CAR-T 관련 독성 감소 및 비호지킨림프종 환자 증상 개선의 효과를 목적으로 한 보완 요법으로서 렌질루맙을 개발하고자 한다”고 밝혔다.

이어 “현재 상용화 단계에 있는 CAR-T 치료법을 개발하기 위해 지금까지 쌓아온 내 경험에 따르면 독성을 억제하고 지속적 반응 비율을 최적화하는 일은 여전히 난제로 남아있다. 우리는 2022년 상반기 안에 렌질루맙의 임상 3상 SHEILD 연구를 시작할 계획이며 2022년 ASH 행사에서는 중간 데이터를 발표할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

◇초록 #2777

CD-19 표적 키메릭 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법의 임상 전 모델에서의 최적화된 GM-CSF 반응 억제

요약: 이 초록은 임상 전 모델에서 렌질루맙 치료제를 사용해 GM-CSF 리간드를 표적으로 하는 방식과 다른 항체를 사용해 GM-CSF α 수용체를 표적으로 하는 방식 사이의 차이를 설명한다. 해당 연구에서는 렌질루맙 치료제로 GM-CSF가 중화했을 경우 CAR-T 세포 기능 및 CAR-T 세포 단핵 백혈구 반응이 다른 약제로 그 수용체를 차단했을 때와 비교해 어떻게 다른지 주요 차이점을 보여준다. 핵심 연구 결과에 따르면 렌질루맙 치료제의 GM-CSF 중화 반응이 CAR-T 세포 증식을 개선하지만, 항체가 차단된 GM-CSFRα 수용체는 투여량에 의존적인 방식으로 CAR-T 세포 증식을 상당 부분 억제할 수 있다. 또 효능에도 영향을 미칠 수 있다.

·발표자: 에반드로 베제라(Evandro Bezerra), MD, 미네소타주 로체스터 메이요 클리닉(Mayo Clinic) 소속

·세션: 703. 세포 면역 요법: 기초 및 중개: 포스터 II

·날짜: 2021년 12월 12일, 동부 표준시 기준 오후 6:00~8:00

◇초록 #1758

재발성 혹은 난치성 거대B세포림프종 성인 환자 대상의 CAR-T 세포 치료법 안전성 및 효능 증진을 위한 렌질루맙 치료제의 무작위 위약 대조 개방형 다중심 임상 3상 실험(SHIELD 연구)

요약: 이 초록에서는 비호지킨림프종 치료 목적의 상용 CAR-T 연속 치료법에서의 예방적 렌질루맙 투여 관련 계획 임상 3상 연구의 내용을 설명한다. 해당 연구는 렌질루맙 치료제를 통해 CAR-T 치료법과 관련된 효능 및 독성 연관성을 끊고, 그에 따라 GM-CSF 중화를 통해 효능을 유지 혹은 개선하면서 CAR-T 독성 및 내성을 개선하는 효과를 얻을 수 있는지 확인하는 것이 목적이다.

·발표자: 사아드 켄더리언(Saad Kenderian), MD, 미네소타주 로체스터 메이요 클리닉(Mayo Clinic) 산하 T 세포 엔지니어링 연구소 소속 책임연구자

·세션: 704. 세포 면역 요법: 임상: 포스터 I

·날짜: 2021년 12월 11일, 동부 표준시 오후 5시 30분~오후 7시 30분

*SHIELD 연구 프로토콜은 초록 제출 후 한층 광범위한 환자군을 대상으로 하도록 조정됨

미래예측진술

이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실을 제외하고는 모두 미래예측진술에 해당한다. 미래예측진술은 미래 성과 혹은 사건에 대한 경영진의 현재 지식과 가정, 판단, 기대를 반영한다. 경영진은 그런 진술에 담긴 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만, 기대가 현실로 실현된다는 보장은 없으므로 실제 상황이나 결과는 이들 미래예측진술의 내용과 크게 다를 수 있다는 점을 명심해야 한다. ‘될 것이다’와 ‘기대된다’, ‘의도한다’, ‘계획하다’, ‘잠재적인’, ‘가능성 있는’, ‘목표’, ‘가속하다’, ‘이어가다’, 이 외 유사한 표현으로 미래상황예측보고서가 구성되며 해당 보고서에는 CAR-T 세포 대상 렌질루맙 사용을 골자로 하는 SHIELD 연구를 개시하고, 2022년도 ASH 행사에서 중간 연구 결과를 발표하고자 하는 자사 계획 및 비호지킨림프종 대상 CAR-T 관련 렌질루맙 치료제의 잠재적 효과에 관련된 진술문, 코로나19 입원 환자의 치료 목적으로 MHRA로부터 렌질루맙의 조건부 시판 승인을 받고자 하는 자사 노력, 특정 코로나19 입원 환자 대상의 치료제로서 렌질루맙의 잠재적 이익에 대한 자사의 확신, 기타 질환에 치료제로 사용될 수 있는 렌질루맙의 효능을 탐색하고자 하는 자사의 계획 등이 포함된다. 미래예측진술은 회사의 수익성 부족과 사업 성장을 위한 추가 자본 필요성에 내재한 위험, 약물 후보 물질을 추가 개발하기 위한 파트너 의존성, 신약 출시 및 필수 규제 승인 또는 허가 및 획득과 개발에 내재한 불확실성, 계류 중인 소송이나 미래 소송 결과, 휴머니젠이 미국 증권거래위원회(SEC)에 정기 제출하는 최신 연례 보고서 및 분기 보고서의 ‘위험 요인’ 세션과 그 밖의 내용에 기술된 여러 위험 및 불확실성에 영향을 받지만 여기에 국한되지 않는다. 모든 미래예측진술에는 일체의 보장이 주어지지 않는다는 사실이 이 경고 언급을 통해 분명히 드러나 있다. 미래 사건을 예측할 때 미래예측진술에 의존해서는 안 된다. 각 상황에서 별도로 법이 요구하지 않는 한 자사는 미래예측진술에 담긴 내용이 현시점 이후의 사건 혹은 상황을 반영하도록, 신규 정보 혹은 예측하지 못한 상황의 발생을 반영하도록, 실제 벌어진 상황이 미래예측진술의 예측과 다른 이유를 반영하도록 따로 개정이나 내용 추가를 해야 할 의무를 지지 않는다.

휴머니젠(Humanigen, Inc.) 개요

임상 단계 바이오제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 사이토카인 폭풍(cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는 데 주력하고 있다. 렌질루맙(Lenzilumab)은 과립구대식세포 증식인자(GM-CSF)와 결합해 이를 중화시키는 혁신 신약 항체다. 임상 전 모형 결과에 따르면 GM-CSF는 사이토카인 폭풍과 관련된 다수의 염증성 사이토카인과 케모카인의 상위 조절인자라는 사실을 알 수 있다. 코로나19 유행 초기에 이뤄진 연구에서는 T 세포를 분비하는 GM-CSF의 높은 수치가 발병도 및 중환자실(ICU) 입원과 상관관계가 있다는 결론이 나왔다. 휴머니젠의 라이브 에어(LIVE-AIR) 임상 3상 시험 결과, 렌질루맙을 조기에 투여받은 코로나19 입원 환자는 본격적인 사이토카인 폭풍을 피할 수 있는 것으로 나타났다. 휴머니젠은 앞으로 렌질루맙 치료제 마케팅 승인을 획득하기 위한 사전 검토를 위해 영국 의약품규제청(MHRA)에 모든 자료를 제출한 상태다. 휴머니젠은 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료법과 연관된 사이토카인 폭풍의 치료제로서 렌질루맙을 개발하고 있으며, 알레르기성 조혈줄기세포이식(HSCT) 수술을 받은 환자들에게서 발생하는 급성 대숙주성 이식편명(GvHD)과 호산성 천식, 류머티즘 관절염 등 기타 염증성 질환에도 렌질루맙이 효과를 보일지 연구하고 있다. 더 자세한 정보는 휴머니젠 웹사이트와 링크트인, 트위터, 페이스북에서 확인할 수 있다.